疫苗風波中的武漢生物：研發能力下降 涉多起行賄
鳳凰網財經啟陽路4號出品 文|楊芳 實習生周蓉 編|彭彬
“疫苗門”持續發酵，當長生生物被推到風口浪尖時，另一傢武漢生物“問題疫苗”案也浮出水面。
根據食藥監2017年11月3日發佈的消息，武漢生物400520支百白破疫苗（生產批號：20167050-2）效價指標不合格，分別銷往瞭重慶和河北疾控中心。相比同個公告中宣佈的長春長生25萬支左右效價不合規的疫苗來看，武漢生物遠超長春長生。
湖北省食品藥品監督管理局官方網站近日發佈公告，武生所2016年生產的201607050-2批次效價不合格疫苗共計400520支，分別銷往重慶市和河北省疾病預防控制中心。未使用的疫苗全部封存並由涉事企業召回，於2018年5月4日在武漢市食品藥品監管局的監督下進行瞭銷毀。
武漢生物曾以研發能力強著稱，不過公司近年來研發能力有所下滑。和長生生物一樣，武漢生物疫苗銷售多次出現銷售人員行賄。
不合規數超長春長生 百白破疫苗已恢復生產
2017年11月3日，藥監局發佈公告稱，武漢生物400520支百白破疫苗（生產批號：20167050-2）效價指標不合格，可能影響免疫效果，但是對人體安全性沒有影響。武漢生物該批次不合格疫苗數量多於長生生物。這批疫苗中，一半（19萬支左右）流向重慶市疾控中心，一半（21萬支）流向瞭河北省。
同個公告中，長春長生批號為201605014-01疫苗也測定效價不合格，共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心。相比長春長生效價不合規疫苗來看，武漢生物遠超長春長生。
河北省疾控中心7月23日在官網公佈瞭《河北省安排百白破疫苗補種工作》，其中表示，武漢生物問題疫苗據統計共有21萬支進入河北，流向石傢莊、廊坊市及定州三地，共有143941人使用瞭不合格疫苗。河北省使用合格的百白破疫苗按照國傢規定的免疫程序，開展後續劑次百白破疫苗的常規接種。
另據中疾控官方消息，河北、山東、重慶三省市接種不合格百白破疫苗兒童補種工作陸續展開，將根據已接種不合格百白破疫苗劑次的不同，采取不同補種措施，受種總劑次不超過5劑次。
食藥局表示，長春長生生物公司自去年以來一直未恢復百白破疫苗的生產，武漢生物公司整改後，中檢院對其連續生產的30批百白破疫苗進行效價測定，結果全部符合規定，結合現場檢查，恢復生產。國傢藥監局7月26號發佈公告，武漢生物後續30批百白破疫苗合格。武漢生物公司整改後，中檢院對其連續生產的30批百白破疫苗進行效價測定，結果全部符合規定，結合現場檢查，恢復生產。
武漢市食藥監局官網顯示，2018年5月29日，武漢市食藥監局局對武漢生物作出行政處罰，“處以沒收違法所得、罰款。”罰沒款的金額尚未對外披露，該行政處罰決定書也未公開。
鳳凰網財經梳理發現，在2017年11月3日被公佈上述批次疫苗不合格後，2017年12月19日，其官網還發佈武漢公司多個產品在2017年GMP再認證中喜獲GMP認證證書的消息，其中認證的產品中包括吸附無細胞百白破聯合疫苗。
武漢生物的百白破疫苗曾在2005年、2007年等年份獲得國傢火炬計劃重點項目證書、中華醫學科技獎等、武漢市科技進步獎等七項獎項。
武漢生物為國資系藥企 百白破為主打產品
武漢生物是國藥集團旗下中國生物技術股份有限公司的子公司。中國生物在北京、上海、武漢、成都、長春、蘭州分別設有6傢未上市子公司，以及北京天壇生物一傢上市公司。天壇生物擁有一傢名為“武漢血液制品有限公司”的子公司，武漢生物並非天壇生物子公司。
天壇生物與武漢生物並無業務聯系，但人員關系密切。天壇生物董事長楊曉明曾擔任武漢生物制品研究所常務副所長、所長、黨委副書記等職務，天壇生物前董事魏樹源曾擔任武漢生物總經理，天壇生物前監事袁曉湘曾擔任武漢生物人事經理。武漢生物還是衛光生物（002880）的第二大股東，持股比例7.25%，同時武漢生物的財務總監陳勇擔任衛光生物的董事，武漢生物總經辦主任吳德鑫擔任衛光生物的監事。
雖然武漢生物尚未上市，但和不少上市公司關系密切。武漢生物和國藥一致、天壇生物的最終控股股東都是國資委，並與兩傢公司都存在關聯交易。據媒體報道，2016年武漢生物和國藥一致有118.52萬元的關聯交易，但2017年關聯交易消失。2017年武漢生物與天壇生物的關聯交易為1140萬元。
武漢生物的主導產品包括吸附無細胞百白破聯合疫苗；凍幹人用狂犬病疫苗；乙型腦炎減毒活疫苗；麻疹減毒活疫苗；麻疹-腮腺炎聯合減毒活疫苗；人血白蛋白、人免疫球蛋白和狂犬病；乙型肝炎；破傷風等三種特異性免疫球蛋白。
其中，百白破、乙腦、麻疹、乙肝疫苗為一類疫苗，狂犬病等為二類疫苗。武漢生物主要產品為一類疫苗。
目前我國的疫苗管理模式采取的疾控中心—衛生行政系統的執行模式。國傢統一控制計劃內（一類）疫苗和並嚴格管理計劃外（二類）疫苗，前者通過國傢定價、免費供應、強制推行，後者在同等監管的基礎上銷售基本放開。一類疫苗屬於低利潤的寡頭壟斷，而二類疫苗屬於高毛利的壟斷競爭。
基於國傢定價、免費供應、強制推行的銷售模式，作為國企的武漢生物自然不愁銷路。中國去年疫苗簽發量超過7億劑，增長2%。未來隨著生育限制的放開，需求會更大（雖然疫苗質量事件會短暫壓抑需求）。因此，未上市的國企通過營銷來擴大銷售的意願並不強烈。以已經上市的同門——天壇生物(以血液制品和疫苗為雙主業）為例，我們可以發現其銷售費用占比遠低於民營企業。
目前，武漢生物是中國吸附無細胞百白破聯合疫苗最大制造公司，市場份額高達80%，公司擁有年產7500萬劑量吸附無細胞百白破聯合疫苗生產基地。但武漢生物出問題的疫苗也就是其拳頭產品吸附無細胞百白破聯合疫苗。
牽扯多個行賄案 研發能力下降
據武漢生物官網資料，該公司擁有強大的科研人才儲備。
建所60年來，國藥中生武漢公司造就瞭一大批經驗豐富的生物制品學專傢，其中世界衛生組織（WHO）狂犬病專傢1人，國傢藥典委員會委員2人，國傢新藥評審委員會專傢12人，衛生部生物制品標準化委員會委員4人，享受國傢政府津貼者23人。承擔國傢新藥創制重大專項、國傢科技支撐計劃、“863”計劃、國傢重大攻關計劃、國傢火炬計劃、國傢自然科學基金及湖北省、武漢市重點攻關計劃等多項重大課題，取得各級成果獎及科技進步獎147項。擁有“衛生部單克隆抗體中試實驗室”、“衛生部狂犬病街毒實驗室”、“湖北生物工程研究中心”、“湖北省實驗動物中心”，以及P3實驗室等多個國傢級和省級重點實驗室。
國藥中生武漢公司為國務院批準的首批博士、碩士學位授予單位，也是生物制品系統唯一的博士點。現有博士生導師7人，碩士生導師17人，已培養畢業博士研究生32名，碩士研究生124名，在讀博士和碩士研究生41名，為生物制品行業培養瞭一批高級生物技術人才。
武漢生物現有16個GMP生產車間，30多個品種通過GMP認證，獲得瞭國傢食品藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》。
不過，近年來武漢生物研發能力呈現下降趨勢。在醫藥行業媒體藥智網發佈的《2016年生物藥研發實力排行榜》中，武漢生物曾高居榜首，同門的天壇生物排名第三。但2017年和2018年，武漢生物和天壇生物都跌出瞭前十。武漢生物在2017年排名13,2018年已經跌出前50瞭。
查詢智藥網的藥品註冊與受理數據庫,武漢生物在2015年新藥獲批數有9個，這也為其在2016年的評選獲勝打下瞭良好基礎。但在此後的3年裡，僅有3隻新藥獲批，另隻有兩個新藥在審批中。意味著未來武漢生物的上市新藥數量也不會很多。相比之下，2018年獲得榜首的齊魯制藥有6個新藥獲批。
此外，鳳凰網財經瞭解到，和長生生物一樣，武漢生物疫苗銷售屢涉行賄案。
無訟網顯示，2018年5月22日的一份判決書顯示，武漢生物銷售人員程立鵬在蚌埠市銷售武漢生物的狂犬免疫球蛋白過程中，為瞭感謝時任蚌埠市疾病控制中心行政科科長郭某在采購疫苗上的幫助，以及為瞭以後能多做蚌埠市疾病控制中心的業務，於2015年8月18日至2016年2月26日分四次送給郭某共計人民幣91000元及小米手機一部，法院判決其構成行賄罪。
2016年12月16日的一份判決書顯示，2009年至2015年期間，國傢工作人員陳某為武漢生物業務員王某乙銷售疫苗提供幫助，收受王某乙9000元現金。
另據中國裁判文書網上的信息顯示，武漢生物還曾因接種疫苗產品的不良反應而引來多起訴訟。2017年10月11日的一份判決書顯示，2012年12月5日出生的王某前往社區衛生中心接種瞭由武漢生物生產的吸附無細胞百白破聯合疫苗和由天壇生物(20.030, -0.26, -1.28%)生產的糖丸疫苗。當晚，王某出現高熱，體溫38℃。次日，王某在武漢市第三醫院就診，被診斷為上呼吸道感染。2013年10月14日，王某被北大醫院兒科門診診斷為癲癇。湖北省武漢市洪山區預防接種異常反應調查診斷專傢組作出《調查診斷書》認定：“可能屬於預防接種異常反應”。
法院綜合多方面因素經審理查明，武漢生物對王某損害的發生並不存在過錯，但王某接種疫苗後的人身權益受到損害的事實屬實，為此，一審依據《中華人民共和國侵權責任法》第二十四條“受害人和行為人對損害的發生都沒有過錯的，可以根據實際情況，由雙方分擔損失”的規定，酌定武漢生物承擔一定的賠償。
在另外一宗許某與武漢生物、天壇生物的生命權、健康權、身體權糾紛的案件中，判決書同樣指出雖然兩公司的疫苗系合格產品，兩公司對許某損害的發生並不存在過錯，但出於人道主義責任要求武漢生物等承擔一定的損失。
值得關註的是，此次武漢生物在2018年6月遭到行政處罰的產品，同樣包括吸附無細胞百白破聯合疫苗，而該產品正是多份判決書裡所涉及到的糾紛產品。
如何防止疫苗之殤？企業、監管部門、專傢甚至個人應該吸取什麼教訓，如何應對？疫苗專傢建議要打通各個監管部門，進行協調監管和管理，同時作為企業自身在疫苗生產過程中的安全檢測問題應該更加重視。
鳳凰網財經啟陽路4號出品 文|楊芳 實習生周蓉 編|彭彬
“疫苗門”持續發酵，當長生生物被推到風口浪尖時，另一傢武漢生物“問題疫苗”案也浮出水面。
根據食藥監2017年11月3日發佈的消息，武漢生物400520支百白破疫苗（生產批號：20167050-2）效價指標不合格，分別銷往瞭重慶和河北疾控中心。相比同個公告中宣佈的長春長生25萬支左右效價不合規的疫苗來看，武漢生物遠超長春長生。
湖北省食品藥品監督管理局官方網站近日發佈公告，武生所2016年生產的201607050-2批次效價不合格疫苗共計400520支，分別銷往重慶市和河北省疾病預防控制中心。未使用的疫苗全部封存並由涉事企業召回，於2018年5月4日在武漢市食品藥品監管局的監督下進行瞭銷毀。
武漢生物曾以研發能力強著稱，不過公司近年來研發能力有所下滑。和長生生物一樣，武漢生物疫苗銷售多次出現銷售人員行賄。
不合規數超長春長生 百白破疫苗已恢復生產
2017年11月3日，藥監局發佈公告稱，武漢生物400520支百白破疫苗（生產批號：20167050-2）效價指標不合格，可能影響免疫效果，但是對人體安全性沒有影響。武漢生物該批次不合格疫苗數量多於長生生物。這批疫苗中，一半（19萬支左右）流向重慶市疾控中心，一半（21萬支）流向瞭河北省。
同個公告中，長春長生批號為201605014-01疫苗也測定效價不合格，共計252600支，全部銷往山東省疾病預防控制中心。相比長春長生效價不合規疫苗來看，武漢生物遠超長春長生。
河北省疾控中心7月23日在官網公佈瞭《河北省安排百白破疫苗補種工作》，其中表示，武漢生物問題疫苗據統計共有21萬支進入河北，流向石傢莊、廊坊市及定州三地，共有143941人使用瞭不合格疫苗。河北省使用合格的百白破疫苗按照國傢規定的免疫程序，開展後續劑次百白破疫苗的常規接種。
另據中疾控官方消息，河北、山東、重慶三省市接種不合格百白破疫苗兒童補種工作陸續展開，將根據已接種不合格百白破疫苗劑次的不同，采取不同補種措施，受種總劑次不超過5劑次。
食藥局表示，長春長生生物公司自去年以來一直未恢復百白破疫苗的生產，武漢生物公司整改後，中檢院對其連續生產的30批百白破疫苗進行效價測定，結果全部符合規定，結合現場檢查，恢復生產。國傢藥監局7月26號發佈公告，武漢生物後續30批百白破疫苗合格。武漢生物公司整改後，中檢院對其連續生產的30批百白破疫苗進行效價測定，結果全部符合規定，結合現場檢查，恢復生產。
武漢市食藥監局官網顯示，2018年5月29日，武漢市食藥監局局對武漢生物作出行政處罰，“處以沒收違法所得、罰款。”罰沒款的金額尚未對外披露，該行政處罰決定書也未公開。
鳳凰網財經梳理發現，在2017年11月3日被公佈上述批次疫苗不合格後，2017年12月19日，其官網還發佈武漢公司多個產品在2017年GMP再認證中喜獲GMP認證證書的消息，其中認證的產品中包括吸附無細胞百白破聯合疫苗。
武漢生物的百白破疫苗曾在2005年、2007年等年份獲得國傢火炬計劃重點項目證書、中華醫學科技獎等、武漢市科技進步獎等七項獎項。
武漢生物為國資系藥企 百白破為主打產品
武漢生物是國藥集團旗下中國生物技術股份有限公司的子公司。中國生物在北京、上海、武漢、成都、長春、蘭州分別設有6傢未上市子公司，以及北京天壇生物一傢上市公司。天壇生物擁有一傢名為“武漢血液制品有限公司”的子公司，武漢生物並非天壇生物子公司。
天壇生物與武漢生物並無業務聯系，但人員關系密切。天壇生物董事長楊曉明曾擔任武漢生物制品研究所常務副所長、所長、黨委副書記等職務，天壇生物前董事魏樹源曾擔任武漢生物總經理，天壇生物前監事袁曉湘曾擔任武漢生物人事經理。武漢生物還是衛光生物（002880）的第二大股東，持股比例7.25%，同時武漢生物的財務總監陳勇擔任衛光生物的董事，武漢生物總經辦主任吳德鑫擔任衛光生物的監事。
雖然武漢生物尚未上市，但和不少上市公司關系密切。武漢生物和國藥一致、天壇生物的最終控股股東都是國資委，並與兩傢公司都存在關聯交易。據媒體報道，2016年武漢生物和國藥一致有118.52萬元的關聯交易，但2017年關聯交易消失。2017年武漢生物與天壇生物的關聯交易為1140萬元。
武漢生物的主導產品包括吸附無細胞百白破聯合疫苗；凍幹人用狂犬病疫苗；乙型腦炎減毒活疫苗；麻疹減毒活疫苗；麻疹-腮腺炎聯合減毒活疫苗；人血白蛋白、人免疫球蛋白和狂犬病；乙型肝炎；破傷風等三種特異性免疫球蛋白。
其中，百白破、乙腦、麻疹、乙肝疫苗為一類疫苗，狂犬病等為二類疫苗。武漢生物主要產品為一類疫苗。
目前我國的疫苗管理模式采取的疾控中心—衛生行政系統的執行模式。國傢統一控制計劃內（一類）疫苗和並嚴格管理計劃外（二類）疫苗，前者通過國傢定價、免費供應、強制推行，後者在同等監管的基礎上銷售基本放開。一類疫苗屬於低利潤的寡頭壟斷，而二類疫苗屬於高毛利的壟斷競爭。
基於國傢定價、免費供應、強制推行的銷售模式，作為國企的武漢生物自然不愁銷路。中國去年疫苗簽發量超過7億劑，增長2%。未來隨著生育限制的放開，需求會更大（雖然疫苗質量事件會短暫壓抑需求）。因此，未上市的國企通過營銷來擴大銷售的意願並不強烈。以已經上市的同門——天壇生物(以血液制品和疫苗為雙主業）為例，我們可以發現其銷售費用占比遠低於民營企業。
目前，武漢生物是中國吸附無細胞百白破聯合疫苗最大制造公司，市場份額高達80%，公司擁有年產7500萬劑量吸附無細胞百白破聯合疫苗生產基地。但武漢生物出問題的疫苗也就是其拳頭產品吸附無細胞百白破聯合疫苗。
牽扯多個行賄案 研發能力下降
據武漢生物官網資料，該公司擁有強大的科研人才儲備。
建所60年來，國藥中生武漢公司造就瞭一大批經驗豐富的生物制品學專傢，其中世界衛生組織（WHO）狂犬病專傢1人，國傢藥典委員會委員2人，國傢新藥評審委員會專傢12人，衛生部生物制品標準化委員會委員4人，享受國傢政府津貼者23人。承擔國傢新藥創制重大專項、國傢科技支撐計劃、“863”計劃、國傢重大攻關計劃、國傢火炬計劃、國傢自然科學基金及湖北省、武漢市重點攻關計劃等多項重大課題，取得各級成果獎及科技進步獎147項。擁有“衛生部單克隆抗體中試實驗室”、“衛生部狂犬病街毒實驗室”、“湖北生物工程研究中心”、“湖北省實驗動物中心”，以及P3實驗室等多個國傢級和省級重點實驗室。
國藥中生武漢公司為國務院批準的首批博士、碩士學位授予單位，也是生物制品系統唯一的博士點。現有博士生導師7人，碩士生導師17人，已培養畢業博士研究生32名，碩士研究生124名，在讀博士和碩士研究生41名，為生物制品行業培養瞭一批高級生物技術人才。
武漢生物現有16個GMP生產車間，30多個品種通過GMP認證，獲得瞭國傢食品藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》。
不過，近年來武漢生物研發能力呈現下降趨勢。在醫藥行業媒體藥智網發佈的《2016年生物藥研發實力排行榜》中，武漢生物曾高居榜首，同門的天壇生物排名第三。但2017年和2018年，武漢生物和天壇生物都跌出瞭前十。武漢生物在2017年排名13,2018年已經跌出前50瞭。
查詢智藥網的藥品註冊與受理數據庫,武漢生物在2015年新藥獲批數有9個，這也為其在2016年的評選獲勝打下瞭良好基礎。但在此後的3年裡，僅有3隻新藥獲批，另隻有兩個新藥在審批中。意味著未來武漢生物的上市新藥數量也不會很多。相比之下，2018年獲得榜首的齊魯制藥有6個新藥獲批。
此外，鳳凰網財經瞭解到，和長生生物一樣，武漢生物疫苗銷售屢涉行賄案。
無訟網顯示，2018年5月22日的一份判決書顯示，武漢生物銷售人員程立鵬在蚌埠市銷售武漢生物的狂犬免疫球蛋白過程中，為瞭感謝時任蚌埠市疾病控制中心行政科科長郭某在采購疫苗上的幫助，以及為瞭以後能多做蚌埠市疾病控制中心的業務，於2015年8月18日至2016年2月26日分四次送給郭某共計人民幣91000元及小米手機一部，法院判決其構成行賄罪。
2016年12月16日的一份判決書顯示，2009年至2015年期間，國傢工作人員陳某為武漢生物業務員王某乙銷售疫苗提供幫助，收受王某乙9000元現金。
另據中國裁判文書網上的信息顯示，武漢生物還曾因接種疫苗產品的不良反應而引來多起訴訟。2017年10月11日的一份判決書顯示，2012年12月5日出生的王某前往社區衛生中心接種瞭由武漢生物生產的吸附無細胞百白破聯合疫苗和由天壇生物(20.030, -0.26, -1.28%)生產的糖丸疫苗。當晚，王某出現高熱，體溫38℃。次日，王某在武漢市第三醫院就診，被診斷為上呼吸道感染。2013年10月14日，王某被北大醫院兒科門診診斷為癲癇。湖北省武漢市洪山區預防接種異常反應調查診斷專傢組作出《調查診斷書》認定：“可能屬於預防接種異常反應”。
法院綜合多方面因素經審理查明，武漢生物對王某損害的發生並不存在過錯，但王某接種疫苗後的人身權益受到損害的事實屬實，為此，一審依據《中華人民共和國侵權責任法》第二十四條“受害人和行為人對損害的發生都沒有過錯的，可以根據實際情況，由雙方分擔損失”的規定，酌定武漢生物承擔一定的賠償。
在另外一宗許某與武漢生物、天壇生物的生命權、健康權、身體權糾紛的案件中，判決書同樣指出雖然兩公司的疫苗系合格產品，兩公司對許某損害的發生並不存在過錯，但出於人道主義責任要求武漢生物等承擔一定的損失。
值得關註的是，此次武漢生物在2018年6月遭到行政處罰的產品，同樣包括吸附無細胞百白破聯合疫苗，而該產品正是多份判決書裡所涉及到的糾紛產品。
如何防止疫苗之殤？企業、監管部門、專傢甚至個人應該吸取什麼教訓，如何應對？疫苗專傢建議要打通各個監管部門，進行協調監管和管理，同時作為企業自身在疫苗生產過程中的安全檢測問題應該更加重視。
全站熱搜
留言列表
